本标准规定了基因受体植物、基因供体生物、基因操作的安全性评价和转基因植物及其产品的毒理学评价、关键成分分析和营养学评价、外源化学物蓄积性评价、耐药性评价。

本标准适用于转基因植物及其产品的食用安全性评价。

2 术语和定义

    下列术语和定义适用于本标准。

2.1

转基因植物  genetically modified plant

    指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的植物。

2.2

转基因植物产品  products derived from genetically modified plant

    指转基因植物的直接加工产品和含有转基因植物的产品。

2.3

受体植物  recipient plant

指被导入重组DNA分子的植物。

2.4

传统对照物 conventional counterpart

有传统食用安全历史并可作为转基因植物及其产品安全性评价参照对比物的非转基因植物，包括受体植物及其它相关植物。

3.转基因植物及其产品食用安全性评价原则

3.1 转基因植物及其产品的食用安全性评价应与传统对照物比较，其安全性可接受水平应与传统对照物一致。

3.2 转基因植物及其产品的食用安全性评价采用危险性分析、实质等同和个案处理原则。

3.3 随着科学技术发展和对转基因植物及其产品食用安全性认识的不断提高，应不断对转基因植物及其产品食用安全性进行重新评价和审核。

4 基因受体植物的安全性评价

4.1 背景资料

4.1.1 学名、俗名和其他名称。

4.1.2 分类学地位。

4.1.3 原产地、种植背景。

4.2 对人体及其他生物是否有毒，如有毒，应说明毒性存在的部位及其毒性的性质。

4.3 是否有致敏原，如有致敏原，应说明致敏原存在的部位及其致敏的特性。

4.4 对人类健康是否发生过其他不良的影响。

4.5 生产加工过程对其食用安全是否存在影响。

4.6 是否有长期安全食用历史记录。

5 基因供体生物的安全性评价

5.1 背景资料

5.1.1 来源。

5.1.2 学名、俗名和其他名称。

5.1.3 分类学地位。

5.1.4 生活史。

5.2 安全状况，包括毒性、过敏性、抗营养作用、致病性。

5.3 与人类的接触途径及水平。

6基因操作的安全性评价

6.1 转基因植物中引入或修饰性状和特性的描述。

6.2 实际插入或删除序列资料

6.2.1 插入序列的大小和结构，确定其特性的分析方法。

6.2.2 删除区域的大小和功能。

6.2.3 目的基因的核苷酸序列和推导表达蛋白的氨基酸序列。

6.2.4 插入序列在植物细胞中的定位(是否整合到染色体、叶绿体、线粒体，或以非整合形式存在)及其确定方法。

6.2.5 插入序列的拷贝数。

6.3 目的基因与载体构建的图谱，载体的名称、来源、结构、特性和安全性，包括载体是否具有致病性以及是否可能演变为有致病性。

6.4 载体中插入区域各片段的资料

6.4.1 启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称。

6.4.2 标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称。

6.4.3 其他表达调控序列的名称及其来源（如人工合成或供体生物名称）。

6.5 转基因方法。

6.6 插入序列表达的资料

6.6.1 插入序列表达的器官和组织，如根、茎、叶、花、果、种子等。

6.6.2 插入序列的表达量及其分析方法。

6.6.3 插入序列表达的稳定性。

7 转基因植物及其产品的毒理学评价

7.1 转基因植物及其产品新生成物质毒理学评价

7.1.1转基因植物及其产品中新生成的物质包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、代谢产物及其它成分，在进行安全评价时，可以使用从转基因植物及其产品中分离的物质，或通过其它途径产生在结构和功能上与转基因植物及其产品中该物质完全相同的物质。

7.1.2 转基因植物及其产品新生成物质毒理学评价应考虑新生成物质在植物可食部分的含量及不同人群的暴露水平。

7.1.3 外源基因表达蛋白质的毒理学评价

7.1.3.1 外源基因表达蛋白质与已知有毒性的蛋白质和抗营养成分（如蛋白酶抑制剂、植物凝集素）在氨基酸序列相似性上的特征比较。外源基因表达蛋白质与已知有安全食用历史的蛋白质不相似时，应进行经口毒理学试验，并评价其在转基因植物体内的生物学功能。

7.1.3.2 外源基因表达蛋白质在加工过程和胃肠消化系统的稳定性。

7.1.4蛋白质以外无安全食用历史的其他成分的潜在毒性评价应参照传统毒理学方法进行，包括毒物动力学、遗传毒性、亚慢性毒性、慢性毒性/致癌性、生殖发育毒性评价。

7.1.5 转基因植物及其产品因基因修饰而改变特性所产生的潜在毒性效应评价,应进行喂养试验和其他必要的毒理学试验。

7.2 转基因植物及其产品致敏性评价

7.2.1 对在转基因植物及其产品中出现的因基因修饰表达的蛋白质，应遵循整体、分步和个案分析的原则，对其潜在致敏性进行综合评价。

7.2.2 外源基因表达蛋白质致敏性评价，通常包括四项内容：

——来源：根据基因供体生物致敏性的信息，确定评价致敏性所采用的方法和数据。基因供体生物致敏性信息包括可获得的筛选血清、过敏类型、过敏反应程度和频度、外源基因表达蛋白质结构特征和氨基酸序列、外源基因表达蛋白质物理化学性质和免疫学特性。

——氨基酸序列的同源性：外源基因表达蛋白质与已知致敏原氨基酸序列的同源性比较。对于来源于已知致敏原或与已知致敏原具有序列同源性的蛋白质，如果可获得过敏血清，可采用免疫学方法评价；对于来源于非已知致敏原或与已知致敏原不具有序列同源性的蛋白质，必要时，应进行目标血清的筛选。

——稳定性：外源基因表达蛋白质在加工过程和胃肠消化系统的稳定性。

8 转基因植物及其产品的关键成分分析和营养学评价

8.1 转基因植物及其产品的关键成分分析评价，应考虑受体生物相关成分的自然变异范围等因素的影响。

转基因植物及其产品的关键成分分析主要包括：

——营养成分，包括蛋白质及氨基酸、脂肪及脂肪酸、碳水化合物（包括膳食纤维）、矿物质、维生素等。

——抗营养成分和天然毒素，包括抗营养因子和酶抑制剂等。

——营养成分以外的其他有益的成分，包括植物化学物等。

——因基因修饰生成的新成分和其它可能产生的非预期成分。

8.2 以改变营养质量和功能的转基因植物及其产品应进行营养学评估，包括人群营养素摄入情况的改变和对人群所可能带来的营养影响等，特别应考虑最大摄入量对健康的影响和对特殊敏感人群的营养作用。

8.3加工条件下对转基因植物及其产品主要营养成分、抗营养成分和其他有益成分含量、结构和功能及生物利用率的影响评价。

9 转基因植物及其产品中外源化学物蓄积性评价

    对转基因植物及其产品是否会导致农药残留增加，霉菌毒素及其它对人体有害的主要污染物的蓄积增加进行评价。

10转基因植物及其产品的耐药性评价

转基因植物及其产品中如果含有耐药性标记基因，应对其耐药性进行评价。