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美国
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管理机构
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相关法规
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美国对于转基因生物的管理始于70年代中期,当时生物技术研究还处于实验室(温室)的封闭阶段,国家卫生研究所制订了《重组DNA分子研究指南》,规定从事重组DNA研究项目的审查、评价和监控主要由本单位生物安全委员会负责,并报国家卫生研究所备案。国家卫生局的(NIH)的人类服务和健康部为了回应关于公众对DNA 处理技术安全性的关注在1974年10月成立了DNA重组顾问委员会(RAC)。RAC制定了一组首先在1976年被出版并且之后定期校订的指导方针。 NIH指导方针的目的是描述并且实践避免无意释放或无意表达的GMOs重组DNA。这些指导方针广泛并且自主地被全球学院及工业科学家采用,不过他们要强制接受来自NIH的支持任何的研究,包括直接地由 NIH 开展进行的研究。作为NIH指导方针的一部份,rDNA的研究必须受到生物安全委员会的监督,生物安全委员会至少由五个专家组成,包括二个隶属于周围健康和环境机构的外部代表。生物安全委员会提供在研究上审查的附加水平,确保安全指导方针的实施,及其透明化操作。不遵从NIH指导方针的研究员可能受到能财政终止的处罚。
在 1993 年,为了使程序流水线化,APHIS对田间试验的环境释放发布一个替代环境评估和许可程序的布告( USDA 1993 a,b)。在此布告中,原本只适用于转基因蕃茄,玉米,烟草,大豆,棉花或马铃薯的程序在1997年得到修正,加入包括在被提议释放区域中未被列出的有害杂草的任何植物种的管理(USDA 1997)。植物养育者无需提交一份正式的申请,只需向APHIS提交一封信件,内容包括植物基因,特性的描述, 和提议的测试地点。作为这一个程序的一部份,之后APHIS通知国家农业部在被提议的试验点进行开展试验。
APHIS的管理条款规定基因工程植物起源于Agrobacterium tumefaciens 产物(例如,花椰菜花叶病毒 35 S启动子)。规则被包含在7 CFR340部分(联邦规则编码)340,规定“通过遗传基因工程改变或生产的生物及产品被认为或有理由被认为是植物有害物
尽管APHIS的规章规定植物有害物仅仅适用于遗传基因工程作物,然而宽泛的定义使得任何转基因植物都可被认为是植物有害物而受到他们的管制。一个基因工程作物在大范围生产和商业化之前,它的生产者必须向APHIS提交“非受管状态确定”申请。APHIS已经出版了《预备提交基因工程作物申请指南》通过个案描述必须提供的实地试验数据。
FDA1992政策主要针对采用本身无风险的基因工程生产的产品而非采用常规方法生产的产品。然而在此政策之中,FDA通过团体协商此物种的组成及安全性来审核这些基因工程产品,并没有要求提交其他转基因产品食品添加剂的申请,这有可能会在将来得到要求。在1997年出版的自愿咨询程序中,食品生产者被要求向FDA提供一份关于转基因作物营养评估,安全性的科学性数据显示信息。
美国的食品生产者有法定的责任义务来保证他们向消费者提供的食品的安全性。并且对植物的毒性或抗营养性水平的升高,主要营养物质降低,新过敏原的出现,未经批准添加物的存在都要做出说明。
2001年1月,FDA对GM食品提前上市出台了一项强制实行的规则。在此规则下,FDA要求GM食品在先于进入市场120天前提交相关数据信息。这意味着当提议被最终确定之前,FDA将从自发模式转为强制模式以管理GM食品和牲畜的饲养。 |
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标识制度
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| 标识阈值: |
如果与健康有关特性,如食品用途、营养价值等发生改变时,或以GM材料生产的该食品的原有名称已无法描述该食品的新特性时,需对食品进行标识 ,
自愿标识
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| 标识文字: |
Genetically engineered(转基因产品) 或 This product contains corn meal that was produced usingbiotechnology (本产品中含有以生物技术生产的玉米粉) |
| 施行日期: |
2001.1 |
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